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3.1.2 Qualitätsmanagement bei Propack Data


Minicone Das in dieser Arbeit beschriebene Projekt habe ich im Rahmen einer Tätigkeit bei dem Unternehmen Propack Data durchgeführt. Propack Data entwickelt Process Work Flow Management Systeme (d. h. Software zur Organisation des Material- und Informationsflusses in Produktion und Verpackung) für die pharmazeutische, kosmetische und Nahrungsmittelindustrie und ist heute mit ca. 120 Mitarbeitern einer der führenden Anbieter auf diesem Gebiet. Seit 1994 verfügt Propack Data über ein nach DIN EN ISO 9001 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem.
Ein wichtiger Bestandteil des QM-Systems ist dessen Dokumentation, die in der vorliegenden Arbeit als QM-Handbuch bezeichnet wird.[10]
Die Dokumentation besteht aus mehreren Teilen, wie im QM-Handbuch erläutert wird:

2.2 Dokumentation des QM-Systems:

Das projektübergreifende QM-System ist dargelegt

1. im QM-Handbuch [im engeren Sinn]
2. in den QM-Richtlinien
3. in den Vorgehenshandbüchern

[...]
Das QM-Handbuch legt den Rahmen des Qualitätsmanagementsystems dar; es ermöglicht die übersichtliche Darstellung dieses Systems gegenüber Mitarbeitern und Kunden.

Die QM-Richtlinien legen fest, wie Standards und Verfahren eingeführt, verändert, identifiziert und dokumentiert werden. Sie beschreiben die Herausgabe und Aktualisierung der jeweils gültigen Versionen und enthalten Anforderungen an die Ablage, Speicherung und Archivierung aller QM-Unterlagen. Darüber hinaus können sie weitere allgemeine Festlegungen enthalten.

Erstellt werden die QM-Richtlinien vom QM-Beauftragten; geprüft und freigegeben werden sie durch die Geschäftsleitung oder in deren Auftrag.

Die Vorgehenshandbücher enthalten die detaillierten Ausarbeitungen der Standards und Verfahren, die bei Propack Data gültig sind.

Für die Vorgehenshandbücher hat die Geschäftsleitung Mitarbeiter benannt, die für die Erstellung und Pflege der Handbücher verantwortlich sind. Zur Zeit sind die folgenden Vorgehenshandbücher vorhanden:

Die Pflege und die Verteilung der QM-Dokumente sowie die Zurücknahme ungültiger Versionen sind Aufgaben des QM-Beauftragten von Propack Data.

Weitere Informationen zum Vorgehen sind in den QM-Richtlinien und im Handbuch Dokumentation enthalten.

Die QM-Richtlinien und die Vorgehenshandbücher geben das spezifische Wissen von Propack Data wieder. Im Unterschied zum vorliegenden QM-Handbuch sind diese Dokumente nur zum internen Gebrauch bestimmt und werden nicht veröffentlicht.


Die Dokumentation des QM-Systems hat einen recht offiziellen Charakter. Alle Fragen der Erstellung, Verteilung und Gültigkeit sind genau geregelt:

2.3 Anwendungsbereich

Die Festlegungen des QM-Handbuches gelten für

Das QM-Handbuch und alle weiteren QM-Dokumente, auf die verwiesen wird, haben für die Mitarbeiter von Propack Data verbindlichen Charakter.


2.4 Herausgabe und Verantwortung

Das QM-Handbuch wird

Der QM-Beauftragte gewährleistet, daß das QM-Handbuch - sowie alle darin aufgeführten Dokumente des QM-Systems - den jeweiligen Empfängern zur Verfügung gestellt werden.

Das QM-Handbuch wird an alle Mitarbeiter von Propack Data verteilt; für die weiteren Unterlagen des QM-Systems werden spezifische Verteiler festgelegt. Darüber hinaus können aber alle Mitarbeiter von Propack Data eine vollständige QM-Dokumentation anfordern.

Die Verteilung des QM-Handbuchs wird in einer Liste festgehalten, in der

vermerkt werden.

Mitarbeiter von Propack Data müssen den Empfang und die Kenntnisnahme des Inhalts quittieren, da die Regelung des QM-Systems für ihre Tätigkeit verpflichtend sind und Weisungscharakter besitzen.

Die gültige Version des QM-Handbuchs steht allen Mitarbeitern an ihren Arbeitsplätzen im Ordner PD-Mitarbeiterinformationen ständig zur Verfügung. [...]


Das QM-Handbuch wird regelmäßig aktualisiert und erweitert. Auch hierfür gibt es genaue Regelungen:

2.5 Änderungen

Änderungen am QM-Handbuch führt der QM-Beauftragte durch. Sie werden von der Geschäftsleitung genehmigt.

Abhängig vom Umfang der Änderungen kann der QM-Beauftragte das gültige Handbuch in Teilen aktualisieren oder komplett ersetzen.

Jede Aktualisierung wird in der Bearbeitungsliste des QM-Handbuchs dokumentiert. Neben der Angabe des Autors und des Änderungsdatums wird dort eine kurze Beschreibung der Änderung eingetragen. Bei der kompletten Herausgabe einer neuen Version kann der Inhalt der Bearbeitungsliste gelöscht werden.

Einzelheiten zur Speicherung der Dateien, zur Sicherung alter Stände und zur Aufbewahrung der ausgedruckten Exemplare finden sich in den weiteren Dokumenten des QM-Systems (Propack Data 1998, S. xy).


[10] Im engeren Sinne wird nur der öffentliche Teil der Dokumentation als QM-Handbuch bezeichnet, nicht aber die internen Verfahren und Standards der Vorgehenshandbücher. Zur Vereinfachung wird in dieser Arbeit das Wort QM-Handbuch für die gesamte Dokumentation verwendet.

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